Нью-Дели: Fresenius Medical Care компаниясының ұсынысына жауап ретінде Орталық дәрі-дәрмектерді стандарттауды бақылау ұйымының (CDSCO) мамандандырылған сарапшылар комитеті (SEC) компанияға бекіту негіздемесін кальций хлориді дигидратын III фазалық клиникалық сынақ деректерімен және бекітілген елдерден маркетингтен кейінгі бақылау деректерімен бірге әрі қарай қарау үшін ұсынуды ұсынды.
Компания бұған дейін 100 ммоль/л концентрациясындағы кальций хлориді дигидраты ерітіндісін өндіруге және сатуға өтінім берген болатын, ол «үздіксіз бүйрек алмастырушы терапиясында (CRRT) кальцийді алмастыру терапиясы, үздіксіз төмен тиімді (күнделікті) диализ (CLED) және цитрат антикоагуляциясымен терапиялық плазма алмасуы (TPE) үшін қолданылады. Өнім ересектер мен балаларға жарамды» және III және IV фазалық клиникалық сынақтардан шығару себептерін көрсеткен.
Комитет өнімнің Португалия, Ұлыбритания, Бразилия, Швейцария, Франция және Дания сияқты Еуропа елдерінде мақұлданғанын атап өтті.
Кальций хлориді дигидраты CaCl2 · 2H2O болып табылады, ол кальций хлоридінің бірлігінде екі молекула судан тұратын кальций хлориді. Бұл ақ кристалды зат, суда оңай ериді және гигроскопиялық, яғни ауадан ылғалды сіңіруге қабілетті.
Кальций хлориді дигидраты - метанолда еріген кезде хитинді еріту үшін еріткіш жүйе ретінде пайдалануға болатын қосылыс. Ол хитиннің кристалдық құрылымын бұзуда маңызды рөл атқарады және химия саласында кең қолданысқа ие.
2025 жылдың 20 мамырында өткен SEC нефрология отырысында панель «үздіксіз бүйрек алмастырушы терапиясында (CRRT) кальцийді алмастыру терапиясында, үздіксіз төмен тиімді (күнделікті) диализде (SLEDD) және цитрат антикоагуляциясымен терапиялық плазма алмасуында (TPE) қолдану үшін 100 ммоль/л кальций хлориді дигидраты инфузиялық ерітіндісін өндіруді және сатуды мақұлдау туралы ұсынысты қарастырды. Өнім ересектер мен балаларға көрсетілген» және III және IV фазалық клиникалық сынақтардан босату үшін негіздеме келтірді.
Егжей-тегжейлі талқылаудан кейін комитет бекіту негізін, сондай-ақ препаратты мақұлдаған елдердің III фазалық клиникалық сынақ деректерін және маркетингтен кейінгі бақылау деректерін одан әрі қарау үшін комитетке ұсынуды ұсынды.
Сондай-ақ оқыңыз: CDSCO тобы Sanofi компаниясының Myozyme препаратының жаңартылған таңбалауын мақұлдады және реттеуші органдардың шолуын сұрады
Доктор Дивья Колин - клиникалық және ауруханалық тәжірибеге ие, диагностикалық және терапиялық дағдылары жоғары фармацевт докторы дәрежесін алған түлегі. Ол сондай-ақ Майсур медициналық колледжі мен ғылыми-зерттеу институтында онкология бөлімінде фармацевт болып жұмыс істеді. Қазіргі уақытта ол клиникалық зерттеулер және клиникалық деректерді басқару саласында мансабын жалғастыруда. Ол Medical Dialogue компаниясында 2022 жылдың қаңтарынан бастап жұмыс істейді.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS зерттеуі миокард инфарктісінен кейін бета-блокаторларды тоқтату қан қысымының, жүрек соғу жиілігінің және жүрек-қан тамырлары жүйесіне жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелетінін анықтады: ...