Ұзақ уақыт бойы адамдар талап арыздардың құрылымы патенттік дауларда шешуші рөл атқара алады және көбінесе атқарады деп сеніп келді. Бұл ашықтық Федералдық округтің Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. ісіндегі аудандық фармакопеяның соңғы шешімінде генерикалық дәрі өндірушісіне қарсы аудандық соттың шешімін растауының негізі болып табылады. Par компаниясының патенттелген формуласын бұзу, айқын қателік стандарттары да нәтижелерге әсер етті.
Бұл мәселелер ANDA сот ісінде туындады, онда талапкер Hospira компаниясының Par Adrenalin® (адреналин) препаратына және оны енгізу әдісіне (инъекцияға) қатысты АҚШ патенттерінің № 9,119,876 және 9,925,657 нөмірлерін талап етті. Hospira қорғаныс ретінде бұзушылыққа жол бермеуді және жарамсыздықты жақтады (аудандық сот Hospira компаниясына қарсы қорғаныс арызын берді, сондықтан апелляциялық шағым түсірмеді). Par патенті алдыңғы технологиядағы адреналин формулаларының кемшіліктерін жоятын формулаға бағытталған. Үш түрлі ыдырау жолына (тотығу, рацемирлеу және сульфондау) байланысты оның сақтау мерзімі негізінен қысқа. '876 патентінің 1-ші талабы репрезентативті:
Құрамында: шамамен 0,5-тен 1,5 мг/мл-ге дейін адреналин және/немесе оның тұзы, шамамен 6-дан 8 мг/мл-ге дейін тонус реттегіші, шамамен 2,8-ден 3,8 мг/мл-ге дейін рН көтергіш агент және шамамен 0,1-ден 1,1 мг/мл-ге дейін антиоксидант, 0,001-ден 0,010 мл/мл-ге дейін рН төмендеткіш агент және шамамен 0,01-ден 0,4 мг/мл-ге дейін мл өтпелі металл кешен түзгіш агент бар, мұндағы антиоксидант натрий бисульфитін және/немесе натрий метабисульфитін қамтиды.
(Хоспираның апелляциясына қатысты шектеулерді көрсету үшін пікірде жуан шрифтпен жазыңыз). Осы шектеулерді анықтағаннан кейін, пікірде аудандық сот әрбір шектеу үшін қолданған «келісім» терминінің түсіндірмесі ұсынылды. Тараптар терминнің өзінің қарапайым мағынасы, яғни «туралы» мағынасы болуы керек дегенге айқын келісті; Федералдық Апелляциялық Сот үшін Хоспира керісінше түсініктеме берген жоқ.
Екі тарап та жоғарыда аталған үш шектеу бойынша сараптамалық куәлік берді. Parr сарапшылары сот 6-8 мг/мл диапазонындағы бұзушылықты анықтау үшін 9 мг/мл натрий хлоридін қолданғанын айтты (Хоспира концентрациясы, дегенмен 8,55 мг/мл-ден төмен концентрациялар да қолданылады), себебі бұл «қанға адреналин енгізгеннен кейін тірі жасушалардың тұтастығын сақтау» мақсатқа жету үшін жеткілікті. Хоспира сарапшылары оның әріптестеріне тек білікті техниктерінің 9 мг/мл «шамамен» 6-8 мг/мл диапазонына сәйкес келеді деп сенетіндігі туралы қарсылықтарын білдірді.
Ауыспалы металл кешендерінің шектеулеріне қатысты аудандық сот дәлелдемелерге сүйене отырып, лимон қышқылының белгілі хелаттау агенті екенін дәлелдеді. Hospira өзінің ANDA құжатында элементтік қоспалардың (металдардың) мөлшері халықаралық стандарттарға (әсіресе ICH Q3D) сәйкес келетінін мәлімдеді. Par сарапшылары талаптарда көрсетілген стандартты өнім мен металл хелаттау агентінің концентрациясы арасындағы сәйкес қатынас қажетті диапазонда екенін дәлелдеді. Hospira сарапшылары тағы да Par сарапшыларымен жалпы бәсекелеспеді, бірақ ICH Q3D стандартының жоғарғы шегі аудандық сот үшін сәйкес келмейтін стандарт екенін дәлелдеді. Оның орнына, ол тиісті мөлшерді Hospira сынақ партиясынан алу керек деп санайды, оның пікірінше, бұл хелаттау агенті ретінде лимон қышқылының әлдеқайда төмен деңгейін қажет етеді.
Екі тарап лимон қышқылының (және оның натрий цитратының) концентрациясын буфер ретінде көрсету үшін рН төмендететін Hospira компаниясының ANDA препаратын пайдалану үшін бәсекелесуде. Далалық тәжірибеде лимон қышқылының өзі рН-ды арттырады деп саналады (және лимон қышқылының өзі рН төмендететін агент екені сөзсіз). Par сарапшыларының пікірінше, Hospira формуласындағы лимон қышқылының мөлшерін алып тастау лимон қышқылының Par мәлімдеген рН төмендететін агент диапазонына түсуі үшін жеткілікті. «Тіпті сол лимон қышқылының молекулалары буферлік жүйенің құрамына кіреді (лимон қышқылы мен натрий цитратының араласуы рН көтергіш агент ретінде бірге қолданылады». (Айқын қарама-қайшылықтар болғанымен, бұзушылықтың шындық екенін ұмытпаңыз. Федералдық округ аудандық соттың нақты шешімін сот отырысында қарайды. Айқын қателікке жету үшін.) Хоспираның сарапшылары Пардың сарапшыларымен келіспейді және (ақылға қонымды түрде) формуладағы лимон қышқылының молекулалары рН-ды төмендететін де, арттыратын да деп саналмауы керек екенін дәлелдеді. Дегенмен, аудандық сот Пар істі жеңіп алды және Хоспираның ұсынысы Пардың патенттік құқықтарын бұзады деп шешті. Осы апелляциялық шағым кейіннен қаралды.
Судья Таранто Федералдық округтің судья Дайк пен судья Столлдың да кездесуге қатысқанын растағанына сенді. Хоспираның апелляциясы аудандық соттың үш шектеудің әрқайсысы бойынша шешіміне қатысты болды. Федералдық округ алдымен аудандық соттың Хоспира құрамындағы 9 мг/мл натрий хлоридінің концентрациясы іс жүзінде Парда көрсетілген «шамамен» 6-8 мг/мл шегіне сәйкес келетіні туралы қорытындыларын растады. Сарапшылар тобы «шамамен» терминін қолданған кезде «көрсетілген параметрлер үшін қатаң сандық шекараларды пайдаланудан аулақ болу керек» деп атап өтті, Cohesive Techs сілтеме жасады. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) негізінде. Monsanto Tech компаниясының мәлімдемесіне сілтеме жасай отырып, талаптарда «туралы» өзгертілген кезде, талап етілген сандық диапазон білікті маман талаппен қамтылған көлемді «ақылға қонымды түрде қарастыратын» дәрежеде диапазоннан тыс кеңейтілуі мүмкін. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Мұндай жағдайларда, егер екі тарап та талаптың көлемін азайтуды қолдамаса, шешім үйлесімділік стандартына негізделеді. Бұл стандарттың элементтеріне болжамды бұзушылық формуласының қорғау көлемінен «орташа» екендігі кіреді (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Және қорғау көлемінің өзін шектеу мақсатында (осы өнертабысты емес) қаншалықты маңызды екендігі. Талаптың осы мәселе бойынша сот шешіміне үлес қосатынын мойындай отырып, Федералдық сот: «Жауапкердің құрылғысы белгілі бір жағдайларда ақылға қонымды «келісім» мағынасына сәйкес келетіні техникалық фактілер мәселесі болып табылады», - деп атап өтті. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Мұнда алқа аудандық сот мұнда сипатталған прецедентті тиісті түрде қабылдады және оның шешімі сарапшылардың айғақтарына негізделген деп санайды. Аудандық сот Пар сарапшылары Хоспираның сарапшыларына қарағанда сенімдірек болды деп шешті, әсіресе ол «техникалық фактілерге, шектеу мақсатының маңыздылығына және шектеудің маңызды еместігіне» сүйенген жағдайда. Керісінше, аудандық сот Хоспираның сарапшылары «өтініш берілген тоникалық модификатордың техникалық негізін немесе функциясын мағыналы талдау жасамады» деп шешті. Осы фактілерге сүйене отырып, сарапшылар алқасы ешқандай айқын қателіктер таппады.
Ауыспалы металл кешен түзуші агенттердің шектеулеріне қатысты Федералдық округ Хоспираның аудандық сот өзінің ANDA ережелеріне емес, ұсынылған жалпы формуласына назар аударуы керек деген дәлелін қабылдамады. Алқа Аудандық сот лимон қышқылын талаптарда сипатталған ауыспалы металл кешен түзуші агент ретінде дұрыс қарастырғанын анықтады, бұл екі тараптың да сараптамалық айғақтарына сәйкес келеді. Лимон қышқылының іс жүзінде хелаттаушы агент ретінде әрекет ететіні туралы айғақтарға сүйене отырып, бұл көзқарас Хоспираның лимон қышқылының хелаттаушы агент ретінде пайдаланылуы тиіс емес деген дәлелін жоққа шығарады. 35 USC§271(e)(2) сәйкес, ANDA дауларында бұзушылық туралы шешім қабылдаудың стандарты ANDA-да сипатталған мазмұн болып табылады (сот көрсеткендей, бұл конструктивті бұзушылық), бұл Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федералдық сот, 2013) сілтеме жасайды. Hospira компаниясының ANDA-ға сүйенуі аудандық соттың шешімін қолдайтын ICH Q3D стандарты болып табылады, кем дегенде, бұл сілтеме FDA осы салада «балама ақпаратты» талап еткеннен кейін ANDA-ға қосылғандықтан емес. ANDA бұл мәселе бойынша үнсіз қалмады. Федералдық округ аудандық сотта Hospira компаниясының мәлімдемесі шектеуге толық сәйкес келетінін дәлелдейтін жеткілікті дәлелдер бар деп тапты.
Соңында, лимон қышқылының және оның буферлерінің рН-ға әсер ететін қасиеттеріне қатысты Федералдық округ Хоспираның талабын негізге алды және бұл мәселе бойынша талап қою құқығын өзінде қалдырмады. Сонымен қатар, Федералдық округ комиссияның '876 және '657 патенттерінің (бірдей) сипаттамалары «кем дегенде керісіншені көрсетеді» деп шешкенін білді. Федералдық сот бұл (немесе кез келген басқа жердегі) талапқа қарсы шықпағандықтан, Федералдық сот Аудандық сот Хоспираның тұжырымдамасы түсіндірілген талапты (басқалармен қатар, мынаны) бұзғаны туралы айқын қорытындыға келмеді деп шешті. Бұл соттың жария мазмұнына байланысты). Техникалық сипаттамалар) және расталуы тиіс.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Федералдық округтік сот 2020) Алқа: округтік судья Диктің, Тарантоның және Столлдың, округтік судья Тарантоның пікірлері
Ескерту: Осы жаңартудың жалпы сипатына байланысты, мұнда берілген ақпарат барлық жағдайларға қолданыла бермеуі мүмкін және нақты жағдайларға негізделген нақты заңгерлік кеңессіз бұл ақпарат бойынша ешқандай шара қолданылмауы керек.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP бүгін = жаңа күн(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Заңгерлік жарнамалар
Веб-сайт пайдаланушы тәжірибесін жақсарту, анонимді сайттарды пайдалануды бақылау, авторизация токендерін сақтау және әлеуметтік желілерде бөлісуге рұқсат беру үшін cookie файлдарын пайдаланады. Сайтты шолуды жалғастыру арқылы сіз cookie файлдарын пайдалануға келісесіз. Біздің cookie файлдарын қалай пайдаланатынымыз туралы көбірек білу үшін мына жерді басыңыз.
Авторлық құқық © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC